應(yīng)用范圍：

用于新藥研發(fā)和仿制藥質(zhì)量與療效的一致性評價過程中藥物（如片劑、膠囊劑、混懸劑、貼劑和凝膠劑等）溶出度的測試。

主要特點：

l 具有溶出配件存放功能，節(jié)省空間

l 取樣過程可實現(xiàn)二級過濾，為后續(xù)分析提供便利

l 高精度注射泵保證取樣的準(zhǔn)確性，避免手動取樣誤差

l 補(bǔ)光燈設(shè)計便于觀察藥物的溶出現(xiàn)象

l 具有樣品過濾、回補(bǔ)、同溫補(bǔ)液功能

l 儀器具有優(yōu)異的穩(wěn)定性，確保試驗的重現(xiàn)性

l 優(yōu)異的密封性，防止溶媒蒸發(fā)

l 數(shù)據(jù)審計追蹤功能、三級權(quán)限管理，符合FDA 21 CFR Part 11要求

拓展功能：    

l 可拓展分區(qū)管理，實現(xiàn)一機(jī)多轉(zhuǎn)速功能，提高研發(fā)效率

l 配備適宜的溶出配件，即可轉(zhuǎn)換成小杯法、轉(zhuǎn)筒法、槳碟法、流通池法

l 配置籃法/槳法攝像系統(tǒng)，記錄藥物的溶出圖像信息

l 配置8個溫度探頭，獨立監(jiān)控每個溶出杯內(nèi)溫度

l 配置溶出杯雙重蓋，有效降低溶媒蒸發(fā)

l 與UV、HPLC、光纖和稀釋平臺聯(lián)用，實現(xiàn)溶出分析檢測的一體化，節(jié)約時間成本，提高實驗效率

l 與滲透系統(tǒng)聯(lián)用，研究仿制藥與原研藥溶出-滲透率的差異，為BE實驗提供數(shù)據(jù)支持

l 升級軟件后，可登錄APP實施遠(yuǎn)程監(jiān)控